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q0003版:今日下沙·开发区

浙江省药品上市许可持有人转化平台揭牌

努力打造这个领域的阿里巴巴

药品MAH持证转化论坛启动仪式 徐艺杭 摄

  本报记者 陈素萍

浙江省药品上市许可持有人转化平台揭牌

努力打造这个领域的阿里巴巴

  3月14日,在杭州大江东产业集聚区(杭州经济技术开发区)的和达希尔顿逸林酒店,2019药品MAH持证转化论坛暨全球医药技术交易大会启幕。本次大会以“探索药品上市许可持有人(MAH)制度开发新模式”为主题。

  大会汇聚了来自全球医药领域的上千名顶尖专家,共同探讨MAH试点效应和未来发展前景。开幕式上,举行了“浙江省药品上市许可持有人(MAH)转化平台” 揭幕仪式以及第一批入驻平台会员单位的授牌仪式。

  浙江省MAH制度试点工作

  取得阶段性成果

  药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)制度,通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体,通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件,且对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。

  浙江省是我国十个MAH制度试点省市之一。三年来,浙江省的试点工作在稳步有序推进中取得了阶段性成果,MAH品种申报数量及获批数量均领先国内其他试点区域。

  浙江省药品监督管理局局长徐润龙在致辞时指出,浙江省是我国制药大省,MAH制度改革将夯实浙江省生物医药产业的“平台经济”,由专业的企业进行研发、生产,各方分工协同、做强做大。他同时认为,浙江的试点经验证明,MAH制度有利于突破土地资源和环境资源的约束,促进药企强强联合,更有利于激发药品科研人员、研发机构、创新企业的创新活力。

  大会现场,浙江省药品监督管理局药品注册处处长陈珏作了题为《浙江省药品上市许可持有人试点情况介绍》的专题报告,详细介绍了浙江省试点工作的推进情况。她指出,在试点过程中,浙江省也发现和暴露了一些试点区域省市共性问题,比如MAH的践行模式不清晰、管控重点不明确,以及如何构建覆盖药品全生命周期的质量体系等,这些难题的解决,需要全省行业监管机构、药品研究及生产企业等多方共同努力。

  浙江省药品

  上市许可持有人转化平台揭牌

  浙江省药品上市许可持有人(MAH)转化平台的揭牌成立,是为了更好探索药品上市许可持有人制度新模式。

  该平台以服务全省医药产业、助力医药产品上市许可转化、促进医药经济发展为宗旨,由杭州大江东产业集聚区(杭州经济技术开发区)管委会联合浙江省药学会、浙江省食品药品监督管理与产业发展研究会、浙江医药高等专科学校共同发起成立。

  大会上,浙江省药学会理事长朱志泉介绍了平台成立背景及建设进展情况。其实早在2018年6月份,围绕“如何建设药品MAH转化的公共平台”这一目标,平台四家发起单位就开始着手准备。经过多次讨论、协商,最终于2018年底达成一致,签定了四方协议。

  今年1月,平台第一次管理委员会会议召开,明确了平台章程,确定了杭州经济技术开发区泽澳长药品持证转化研究中心为托管运营单位,负责平台日常运维。该中心将针对药品MAH转化项目,特别是有意向落地于开发区的持有人项目,可以提供一站式服务。

  杭州和泽医药科技有限公司董事长倪晟,是杭州经济技术开发区泽澳长药品持证转化研究中心法人。他介绍说:“平台想要做的事情,就是抱团取火、资源共享,使研发、加工生产、销售等各个环节的供需信息实现精准对接。打个不太恰当的比喻,我们要做成MAH资源配给领域的阿里巴巴。”

  平台首批

  入驻会员单位完成授牌

  大会开幕式现场,还举行了平台第一批入驻会员单位的授牌仪式。

  杭州和泽医药科技有限公司等十家CRO企业、杭州澳亚生物医药技术有限公司等十家CMO企业、以及浙江长典医药有限公司等十家CSO企业、保险、基金等覆盖药品MAH持证各环节的公司,成为了第一批入驻平台的会员单位。

  连云港杰瑞药业有限公司是首批入驻平台的会员单位之一,该公司制剂事业部部长沈铁柱说:“政策东风下,这个平台的诞生十分及时,非常契合我们的需求,可以很好实现行业内资源互补,所以一收到消息,我们就积极加入了,期待未来能在平台上开展更深入的合作。”

  那么,揭牌成立后,浙江省药品上市许可持有人转化平台将具体怎么运作呢?

  “平台成立只是开始,随着第一批会员单位入驻,后面要做的事情还很多。”倪晟说,下一步将不断完善大数据库、搭建完成细分管理模块、筹备建立能实现自动匹配的信息化系统、加快健全服务链、建成专家智力库等,还将通过举办论坛和专题研讨会,开展微信公众号和网站等线下、线上活动,进一步丰富平台的MAH持证要素,利用好大数据和AI技术,为省内外、国内外生物医药机构提供专业化、品牌化、系统化的MAH转化服务。

  对于平台的未来愿景,倪晟说:“目标已经明确,通过打通从委托生产到上市销售所需的全部要素,平台将致力于成为浙江省生物医药技术服务、仿制药研究、新药创制、研发服务外包和人才培训与交流的非盈利性公共信息交互平台。”

  杭州医药港

  呈现强劲发展态势

  作为本次大会的举办地,杭州医药港吸引了众多参会者们的目光。

  当前,杭州市正在打造生命科技创新之城,并将“一核三园多点”规划布局中的核心区设在了杭州经济技术开发区,授予了开发区“杭州医药港”称号,全区生物医药产业正呈现出强劲的发展态势。

  杭州大江东产业集聚区(杭州经济技术开发区)管委会副主任王永芳在大会致辞时表示,开发区生物医药产业目前具备五大特点,即基础更加雄厚、平台更加集聚、生态更加完善、政策更加给力、目标更加高远。展望未来,前景远大,今年杭州经济技术开发区和大江东产业集聚区完成整合,并争创国家级新区,整合后的新区空间更大、层级更高、发展潜力更足。省市领导对新区和杭州医药港的发展非常重视,对杭州医药港发展提出了“跨越发展、裂变扩张、打造国内领先、世界一流生物医药研发创新高地”的目标,并通过杭州医药港和其他平台的建设,力争将新区打造成为全省战略性、标志性的改革开发大平台。

  王永芳最后向参会专家们抛出了橄榄枝,邀请各位嘉宾多了解、关注新区,并来此施展才华、投资兴业,开发区管委会将提供更加精准、高效、优质的服务,助推企业做大做强。


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